Basic HTML Version
Η Janssen-Cilag International NV ανακοίνωσε τα δε-
δοµένα από την τελική ανάλυση της µελέτης Φάσης
3 COU-AA-302 η οποία έδειξε ότι η οξική αµπιρατε-
ρόνη συγχορηγούµενη µε πρεδνιζόνη παρατείνει ση-
µαντικά τη συνολική επιβίωση, σε σύγκριση µε ενερ-
γό συνδυασµό εικονικού φαρµάκου και πρεδνιζόνης,
σε άνδρες µε µεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισµό
καρκίνο του προστάτη οι οποίοι δεν είχαν λάβει προ-
ηγουµένως χηµειοθεραπεία. Η χορηγούµενη από τη
Janssen Research & Development, LLC (“Janssen”)
µελέτη έγκρισης έδειξε ελάττωση κατά 19% του κιν-
δύνου θανάτου σε αυτόν τον πληθυσµό (διάµεση συ-
νολική επιβίωση 34.7 έναντι 30.3 µήνες, αντίστοιχα,
µε λόγο κινδύνου HR=0.81 [95% CI, 0.70-0.93] και
p=0.0033) µε διάµεσο χρόνο παρακολούθησης περισ-
σότερο από 4 χρόνια (49,2 µήνες).
Η τελική ανάλυση που παρουσιάστηκε στο
συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ια-
τρικής Ογκολογίας ESMO 2014 στη Μα-
δρίτη της Ισπανίας, είναι η πρώτη που
δείχνει µια στατιστικά σηµαντική βελτίω-
ση της συνολικής επιβίωσης στη µελέτη. «Η
συνολική επιβίωση είναι ιδιαιτέρως αξιοσηµείωτη στην
COU-AA-302, επειδή το 67% των ανδρών στο σκέλος
της οξικής αµπιρατερόνης συγχορηγούµενης µε πρεδνι-
ζόνη και το 80% στο σκέλος ελέγχου έλαβαν ακολού-
θως άλλη θεραπευτική αγωγή. Αυτό περιλαµβάνει και το
44%των ανδρών στο σκέλος ελέγχου που έλαβαν ακο-
λούθως οξική αµπιρατερόνη συγχορηγούµενη µε πρεδ-
νιζόνη», ανέφερε ο Charles Ryan, M.D., Καθηγητής Κλι-
νικής Ιατρικής και Ουρολογίας του Πανεπιστηµίου της
Καλιφόρνιας στο Σαν Φρανσίσκο, και κύριος ερευνητής
της µελέτης COU-AA-302. «Η χρήση άλλων θεραπευτι-
κών αγωγών ακολούθως δεν επηρέασε τη στατιστική ση-
µαντικότητα µεταξύ του σκέλους της οξικής αµπιρατερό-
νης και του σκέλους ελέγχου - και το γεγονός αυτό κάνει
τα αποτελέσµατα πιο σηµαντικά µετά από τη διόρθωση
της επίδρασης από τη διασταύρωση (crossover effect)».
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Οργανισµός Τροφίµων και
Φαρµάκων των ΗΠΑ και άλλες ρυθµιστικές αρχές σε
όλον τον κόσµο βασίστηκαν για την έγκριση της οξικής
αµπιρατερόνης συγχορηγούµενης µε πρεδνιζόνη ως θε-
ραπεία των ανδρών µε µεταστατικό ανθεκτικό στον ευ-
νουχισµό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν
λάβει προηγουµένως χηµειοθεραπεία, σε µια προγραµ-
µατισµένη ενδιάµεση ανάλυση της COU-AA-302, στην
οποία ικανοποιήθηκε το ένα από τα δύο κύρια καταλη-
κτικά σηµεία, της επιβίωσης, ελεύθερης ακτινολογικής
εξέλιξης (rPFS). Βασισµένη στα αποτελέσµατα της τελι-
κής ανάλυσης, η Janssen έχει υποβάλει σχετικές αιτήσεις
στις ρυθµιστικές (υγειονοµικές) αρχές για την αναθεώρη-
ση της ένδειξης της οξικής αµπιρατερόνης.
«Από την πρώτη αναφορά των ενδιάµεσων δεδοµένων,
η οξική αµπιρατερόνη έχει αποτελέσει βασικό µέρος του
οπλοστασίου που χρησιµοποιούν οι ιατροί για την αντι-
µετώπιση του µεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισµό
καρκίνου του προστάτη, επειδή καθυστερεί σηµαντικά
την εξέλιξη της νόσου και παρατείνει τη συνολική επι-
βίωση», ανέφερε ο Charles Ryan. «Αυτή η τελική ανά-
λυση δείχνει επίσης ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας της
µακροχρόνιας συγχορήγησής της µε πρεδνιζόνη». Επι-
πρόσθετα, η τελική ανάλυση έδειξε µια σηµαντική βελ-
τίωση στο διάµεσο χρόνο έως τη χρήση οπιοειδών για
τον πόνο που σχετίζεται µε τον καρκίνο σε σύγκριση µε
το εικονικό φάρµακο συγχορηγούµενο µε πρεδνιζόνη
(διάµεσος χρόνος 33.4 έναντι 23.4 µήνες, αντίστοιχα,
µε λόγο κινδύνου HR=0.72 [95% CI, 0.61-0.85] και
p=0.0001).
22
|
ΣΥΝΔΥΑΣΤΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΜΕΤΑΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΡΚΙΝΟ ΠΡΟΣΤΑΤΗ
2
Η βιοφαρµακευτική εταιρεία AbbVie ανα-
κοίνωσε τα αποτελέσµατα µιας κεντρι-
κής µελέτης φάσης 3, τα οποία αποδεικνύ-
ουν ότι το adalimumab (εµπορική ονοµασία
HUMIRA®) είναι αποτελεσµατικό στη µεί-
ωση των κλινικών σηµείων και συµπτωµά-
των της µέτριας έως σοβαρής διαπυητικής
ιδρωταδενίτιδας (ΔΙ), ειδικό-
τερα όσον αφορά στον αριθ-
µό των αποστηµάτων και των
φλεγµονωδών οζιδίων. Τα δε-
δοµένα αυτά παρουσιάστηκαν
στο 44ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευ-
ρωπαϊκής Εταιρείας Δερµατολογικής
Έρευνας (ESDR) που πραγµατοποιήθηκε
στην Κοπεγχάγη.
Η ΔΙ, η οποία ονοµάζεται από τους δερ-
µατολόγους και «ανάστροφη ακµή»
(acneinversa), είναι µια χρόνια δερµατοπά-
θεια που χαρακτηρίζεται από φλεγµονώδεις
περιοχές, συνήθως στη µασχαλιαία χώρα,
στη βουβωνική χώρα, στους γλουτούς και την
υποµαστική περιοχή. Μια σειρά κλινικών ση-
µείων συνδέονται µε την ΔΙ, ήτοι η εµφάνιση
οζιδίων ή/και αποστηµάτων, συριγγίων και
ουλών. Αυτά καθιστούν την πάθηση επώδυνη
και επηρεάζουν τις ζωές των ασθενών µε ΔΙ.
Εκτιµάται ότι 1% του ενήλικου πληθυσµού
πάσχει από ΔΙ. Ωστόσο, η ΔΙ µπορεί να είναι
δύσκολο να διαγνωσθεί και πολλοί ασθενείς
βιώνουν µεγάλη καθυστέρηση όσον αφορά
στη διάγνωση και θεραπεία. Η ΔΙ δεν έχει κα-
ταστεί ακόµη ιάσιµη και δεν διατίθενται εγκε-
κριµένα φάρµακα για τη θεραπεία της νόσου.
Το adalimumab δεν έχει εγκριθεί ακόµη από
τις κανονιστι-
κές αρχές για
τη θεραπε ί α
της ΔΙ.
«Τα κλ ι ν ι κά
σηµεία της ΔΙ
π ε ρ ι λ α µ β ά -
νουν οζίδια ή αποστήµατα. Αυτά µπορούν να
προκαλέσουν σηµαντικό πόνο και δυσώδεις
εκκρίσεις που µπορεί να ταλαιπωρούν τους
ασθενείς», ανέφερε η Alexa Kimball, M.D.,
M.P.H., Ερευνήτρια της µελέτης PIONEERI,
Ιατρική Διευθύντρια του Οργανισµού Γενικών
Ιατρών της Μασαχουσέτης και Καθηγήτρια
Δερµατολογίας στην Ιατρική Σχολή του Χάρ-
βαρντ. «Τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης
αποτελούν συνέχεια του έργου που έχει προ-
ηγηθεί, αποδεικνύοντας ότι η αδαλιµουµάµπη
(adalimumab) µπορεί να µειώσει τα οζίδια
και τα αποστήµατα σε ασθενείς µε µέτρια ή
σοβαρή ΔΙ».
Τα αποτελέσµατα της µελέτης PIONEERI δεί-
χνουν ότι οι ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή
ΔΙ που έλαβαν adalimumab 40 mg σε εβδο-
µαδιαία βάση πέτυχαν σηµαντικά µεγαλύτε-
ρη ανταπόκριση
τη 12η εβδοµά-
δα σε σχέση
µε εκείνους, οι
οποίοι έλαβαν
εικονικό φάρ-
µακο (41,8%
έναντι 26%, p = 0,003). Η ανταπόκριση
αυτή χαρακτηρίστηκε ως βελτίωση των συν-
δεόµενων µε τη ΔΙ αποστηµάτων και φλεγ-
µονωδών οζιδίων στις 12 εβδοµάδες, χρησι-
µοποιώντας το δείκτη κλινικής ανταπόκρισης
στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (Hidradenitis
Suppurativa Clinical Response, HiSCR). Η
ανταπόκριση αυτή χαρακτηρίζεται ως µείωση
τουλάχιστον 50% από την έναρξη της µελέ-
της του συνολικού αριθµού των αποστηµάτων
και των φλεγµονωδών οζιδίων (AN), χωρίς
αύξηση του αριθµού των αποστηµάτων και
των παραγωγικών συριγγίων.
Τα αποτελέσµατα µιας δεύτερης κλινικής µε-
λέτης φάσης 3, της PIONEERII, επίσης για
την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτε-
λεσµατικότητας του adalimumab σε ασθενείς
µε µέτρια ή σοβαρή ΔΙ, θα παρουσιαστούν σε
ένα επερχόµενο ιατρικό συνέδριο.
«Η µελέτη αυτή έρχεται να προστεθεί στα 17
και πλέον χρόνια της εµπειρίας µας σε κλινι-
κές δοκιµές µε το adalimumab και αποδει-
κνύει τη διαρκή δέσµευσή µας για την αντι-
µετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών
ασθενών µε δύσκολα θεραπευόµενες παθή-
σεις, όπως η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα»,
δήλωσε ο John Medich, Ph.D., Αντιπρόε-
δρος Κλινικής Ανάπτυξης / Τοµέας Ανοσο-
λογίας, της AbbVie. «Τα αποτελέσµατα της
PIONEERI µας δίνουν θάρρος και ανυπο-
µονούµε να ανακοινώσουµε τα αποτελέσµα-
τα της δεύτερης µελέτης µας φάσης 3, της
PIONEERII».
TEVA PHARMACEUTICAL
Η Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA)
ανακοίνωσε στο Παγκόσµιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής
Αναπνευστικής Εταιρείας (ERS) στη Γερµανία, στις 6-10
Σεπτεµβρίου, νέα θετικά δεδοµένα από τις µελέτες Φάσε-
ως ΙΙΙ για το Reslizumab, σε ασθενείς µε µη ρυθµισµέ-
νο, µέτριο έως σοβαρό άσθµα και αυξηµένα επίπεδα ηω-
σινόφιλων, οι οποίοι αντιµετωπίζονταν µε τις συνήθεις
αντιασθµατικές θεραπείες.
Χαρακτηριστικά, η θεραπεία µε ρεσλιζουµάµπη απέφε-
ρε σηµαντική βελτίωση στη λειτουργία των πνευµόνων
έναντι του εικονικού φαρµάκου, το οποίο χορηγήθηκε
σε ασθενείς, µε µέτριο έως σοβαρό άσθµα και αυξηµέ-
να επίπεδα ηωσινόφιλων. Οι βελτιώσεις παρατηρήθηκαν
µόλις στις τέσσερις πρώτες εβδοµάδες µετά τη χορήγηση
της αρχικής δόσης και διατηρήθηκαν µέχρι το τέλος της
16ης εβδοµάδας της περιόδου θεραπείας
Επιπλέον, η θεραπεία µε Reslizumab έδειξε πρόσφατα
σε 2 βασικές µελέτες Φάσεως ΙΙΙ, τόσο κλινικά, όσο και
στατιστικά, αξιοσηµείωτη µείωση της συχνότητας των
κλινικών εκδηλώσεων άσθµατος σε σύγκριση µε το ει-
κονικό φάρµακο, σε ποσοστό 50%και 60%αντίστοιχα.
3
1
PHARMA
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΝΕΑ