Basic HTML Version
Στις εργασίες της κορυφαίας επιστηµονικής διορ-
γάνωσης στον τοµέα της Παιδιατρικής στην Ελλά-
δα, αναµένεται να συµµετάσχουν περισσότεροι από
1.500 παιδίατροι από όλη τη χώρα. Στο εµπλουτισµέ-
νο επιστηµονικό πρόγραµµα περιλαµβάνονται ειση-
γήσεις επιφανών Ελλήνων και ξένων επιστηµόνων,
παρουσιάσεις ενδιαφερόντων περιστατικών, ενώ θα
αναπτυχθούν θέµατα για παιδιά και βρέφη (διατρο-
φής, εµβολιασµών, λοιµώξεων, αλλεργιών κλπ.), τα
οποία αφορούν όλους τους παιδιάτρους.
Ο Όµιλος ΒΙΑΝΕΞ συµµετέχει µε δύο πολύ ενδιαφέ-
ρουσες επιστηµονικές συζητήσεις.
Η Διεύθυνση Εµβολίων της εταιρείας διοργανώνει
στο πλαίσιο του συνεδρίου δορυφορικό συµπόσιο,
το Σάββατο 30 Μαΐου 19:00-20:30, µε θέµα «Νε-
ότερες εξελίξεις στον Παιδιατρικό Εµβολια-
σµό». Της συζήτησης θα προεδρεύσει ο
Οµότιµος Καθηγητής Παιδιατρικής, Α.
Κωνσταντόπουλος (Πρόεδρος Παγκό-
σµιας Παιδιατρικής Εταιρείας - IPA),
ενώ οµιλητές θα είναι η Β. Παπαευ-
αγγέλου, Καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοι-
µωξιολογίας, Διευθύντρια Γ΄ Παιδιατρικής Κλινικής
ΕΚΠΑ , Π.Γ.Ν. Αττικόν, η οποία θα αναφερθεί στη
θεµατική «Ανάπτυξη & κλινικά δεδοµένα του νέου
εξαδύναµου εµβολίου». Επίσης, ο Ε. Ροηλίδης, Κα-
θηγητής Παιδιατρικής Λοιµωξιολογίας, Γ’ Παιδιατρι-
κή Κλινική ΑΠΘ, Γ.Ν.Θ. Ιπποκράτειο θα αναπτύξει το
θέµα του «Εµβολιασµού έναντι του ροταϊού & απο-
τελέσµατα στην κλινική πράξη» και η Α. Τσίτσικα,
Επίκουρη Καθηγήτρια Παιδιατρικής-Εφηβικής Ιατρι-
κής, Επιστ. Υπεύθυνος Μ.Ε.Υ. Β’ Παιδιατρικής Κλι-
νικής Πανεπιστηµίου Αθηνών, Νοσοκοµείο Παίδων
«Π.& Α. Κυριακού», η οµιλία της οποίας θα επικε-
ντρωθεί στο «HPV & Εφηβεία – Η ανάγκη της έγκαι-
ρης πρόληψης».
Επίσης, µε χορηγία της ΒΙΑΝ, θα πραγµατοποιη-
θεί την ίδια µέρα στις 10:30-11:00 στην αίθου-
σα «Αριστοτέλης» δορυφορική εισήγηση µε θέµα
«Infant food allergies and growth, latest news».
Οµιλητής θα είναι ο Καθηγητής Christophe Dupont
(Paediatric Gastroenterology Hepatology and
Nutrition Department, Hôpital Necker Enfants
Malades, Paris, France), ενώ την εισήγηση θα συ-
ντονίζει ο Α. Κωνσταντόπουλος.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟ
ΠΑΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΕΦΗΒΩΝ
Ο εµβολιασµός είναι ένα προληπτικό µέτρο που επι-
δρά σε επίπεδο ατοµικό και κοινότητας, συµβάλλο-
ντας στη µείωση της παιδικής θνησιµότητας και στην
αύξηση του προσδόκιµου επιβίωσης, βελτιώνει την
υγεία του συνολικού πληθυσµού και ταυτόχρονα µει-
ώνει το κόστος των Υπηρεσιών Υγείας. Είναι ένα από
τα πολύ λίγα προληπτικά µέτρα της Δηµόσιας Υγείας
που µπορεί να οδηγήσει σε πραγµατικά οικονοµικά
οφέλη, ενώ έχει αποδειχθεί η ασφαλέστερη και απο-
τελεσµατικότερη ιατρική παρέµβαση που έχει ποτέ
ανακαλυφθεί. Για όλους τους παραπάνω λόγους, ο
εµβολιασµός αποτελεί το µεγαλύτερο επίτευγµα στη
Δηµόσια Υγεία των βιοµηχανικών χωρών στον 20ό
αιώνα.
Κάθε χώρα καταρτίζει ένα Εθνικό Πρόγραµµα Εµβο-
λιασµών µε κριτήριο επιδηµιολογικά, οικονοµικά δε-
δοµένα και στοιχεία αποτελεσµατικότητας και ασφά-
λειας των εµβολίων, το οποίο ανανεώνεται τακτικά.
22
|
Η ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΒΙΑΝΕΞ
ΣΤΟ 53ο ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ
2
Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφα-
τα ότι ικανοποιήθηκαν µε επιτυχία τα πρωταρ-
χικά καταληκτικά σηµεία της ALLY-1, κλινική
µελέτη φάσης III για την αξιολόγηση του άπαξ
ηµερησίως σχήµατος daclatasvir και sofosbuvir
µε ribavirin, διάρκειας 12 εβδοµάδων, για τη
θεραπεία ασθενών µε τον ιό της
χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) µε
προχωρηµένη κίρρωση ή επα-
νεµφάνιση της HCV µετά από
µεταµόσχευση ήπατος. Τα δεδο-
µένα παρουσιάστηκαν ως έκτακτη
είδηση στο «The International Liver
Congres 2015», στο 50ο ετήσιο συνέδριο της
Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος
(EASL) στη Βιέννη, που διεξήχθη από τις 22-
26 Απριλίου.
«Τα αποτελέσµατα της µελέτης ALLY-1 κατα-
δεικνύουν τις δυνατότητες αυτού του ερευνη-
τικού σχήµατος µε daclatasvir σε πληθυσµό
ασθενών µε πολλές ανεκπλήρωτες ιατρικές
ανάγκες, παρά τις πρόσφατες προόδους στη
θεραπεία της ηπατίτιδας C,» τόνισε ο Fred
Poordad, M.D., κύριος ερευνητής της ALLY-1
και καθηγητής Ιατρικής στο University of Texas
Health Science Center στο Σαν Αντόνιο. «Οι µε-
ταµοσχευθέντες ασθενείς λαµβάνουν ένα φά-
σµα ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων για την
πρόληψη της απόρριψης οργάνων, το οποίο πε-
ριπλέκει τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Στη µε-
λέτη ALLY-1, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπι-
δράσεις φαρµάκων µεταξύ των θεραπειών που
χορηγούνται µετά τη µεταµόσχευση και για την
ηπατίτιδα C, ενώ δεν απαιτήθηκαν προσαρµο-
γές της δόσης των φαρµάκων που σχετίζονται µε
µεταµόσχευση κατά
τη χορήγηση του σχή-
µατος µε daclatasvir,
το οποίο οδήγησε στην επίτευξη υψηλών ποσο-
στών SVR12.»
Στη µελέτη επιτεύχθηκαν τα πρωταρχικά κατα-
ληκτικά σηµεία, µε το 95% των ασθενών µε
γονότυπο 1, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε µετα-
µόσχευση, και το 82% των ασθενών µε γονό-
τυπο 1 και προχωρηµένη κίρρωση να επιτυγχά-
νουν SVR12. Μεταξύ όλων των ασθενών που
συµµετείχαν στη µελέτη ALLY-1, παρατηρήθηκε
ίαση στο 94% των ατόµων που είχαν υποβλη-
θεί σε µεταµόσχευση και επανεµφάνιζαν λοίµω-
ξη HCV και στο 83%όλων των συµµετεχόντων
µε προχωρηµένη κίρρωση (SVR12: παρατετα-
µένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδοµάδες µετά
τη θεραπεία).
Το σύστηµα αξιολόγησης Child-Pugh χρησιµο-
ποιείται συνήθως για την αξιολόγηση της σοβα-
ρότητας και της πρόγνωσης της χρόνιας ηπατικής
νόσου και της κίρρωσης, µε χρήση µια κλίµακα
ταξινόµησης από το Α έως το C (η κατηγορία C
δηλώνει το πιο προχωρηµένη στάδιο της νόσου)
για την κατηγοριοποίηση της εξέλιξης της νόσου.
Οι ασθενείς που ταξι-
νοµούνται στην κα-
τηγορία C εµφανί-
ζουν µη-αντιρροπούµενη κίρρωση, συχνά µε
παθήσεις προχωρηµένου σταδίου, όπως ασκί-
τη (η συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα),
ηπατική εγκεφαλοπάθεια (σύγχυση ή αλλοιω-
µένο επίπεδο συνείδησης, λόγω της αδυναµίας
του ήπατος να αποµακρύνει τις τοξίνες από το
αίµα), και µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία,
τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν επιπλοκές
στη θεραπεία. Στη µελέτη ALLY-1 εντάχθηκαν
16 ασθενείς µε µη αντιρροπούµενη κίρρωση και
κατηγορία C κατά Child-Pugh, µε εννέα εξ αυ-
τών (56%) να επιτυγχάνουν SVR12.
Κατά τη διάρκεια της µελέτης, τέσσερις ασθε-
νείς µε προχωρηµένη κίρρωση υποβλήθηκαν σε
µεταµόσχευση ήπατος κατά τη διάρκεια της θε-
ραπείας. Σε 3 από τους 4 ασθενείς χορηγήθη-
κε αγωγή για επιπλέον χρονικό διάστηµα µετά
τη µεταµόσχευση (βλέπε σχεδιασµό της µελέ-
της παρακάτω), ενώ και οι 4 ασθενείς πέτυχαν
SVR12.
Στη µελέτη δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανε-
πιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονταν µε τα
φάρµακα της µελέτης, καθ’ όλη τη φάση της θε-
ραπείας. Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
(≥10%) ήταν κεφαλαλγία (15%, 36%), κό-
πωση (18%, 28%), αναιµία (20%, 19%), δι-
άρροια (8%, 19%), ναυτία (17 %, 6%) και
αρθραλγία (2%, 13%) στις κοορτές ασθενών
µε προχωρηµένη κίρρωση και εκείνων µετά τη
µεταµόσχευση, αντίστοιχα. Ένας ασθενής διέκο-
ψε την θεραπεία µετά από διάστηµα 31 ηµερών
λόγω κεφαλαλγίας, αλλά µε επίτευξη SVR12.
Εννέα ασθενείς στην κοορτή µε κίρρωση εµφά-
νισαν υποτροπή µετά τη θεραπεία και ένας είχε
ανιχνεύσιµο HCV RNA στο τέλος της θεραπεί-
ας. Δεν παρατηρήθηκε καµία ιολογική διαφυγή
κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
AMGEN
ΗAmgen ανακοίνωσε ότι η ΕπιτροπήΦαρµακευτικών Προ-
ϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal
Products for Human Use - CHMP) του Ευρωπαϊκού Ορ-
γανισµού Φαρµάκων (EMA) γνωµοδότησε θετικά για την
έγκριση άδειας κυκλοφορίας του evolocumab, συνιστώ-
ντας την έγκριση της χρήσης του σε ορισµένους ασθενείς
µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης. Το evolocumab είναι ένα
ερευνητικό πλήρως ανθρώπινο µονοκλωνικό αντίσωµα
που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάσης σουµπτιλι-
σίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), µία πρωτεΐνη που µειώ-
νει την ικανότητα του ήπατος να αποµακρύνει τη χαµηλής
πυκνότητας λιποπρωτεΐνη χοληστερόλη (LDL-C), δηλαδή
την “κακή” χοληστερόλη, από το αίµα. Η επίδραση του
evolocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησι-
µότητα δεν έχει ακόµη προσδιοριστεί. Η γνωµοδότηση της
CHMP βασίζεται σε δεδοµένα από περίπου 6.800 ασθενείς,
συµπεριλαµβανοµένων άνω των 4.500 ασθενών µε υψηλά
επίπεδα χοληστερόλης σε 10 µελέτες Φάσης 3. Οι µελέτες
Φάσης 3 αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσµατι-
κότητα του evolocumab σε ασθενείς µε αυξηµένα επίπεδα
χοληστερόλης, συµπεριλαµβανοµένων ασθενών που λάµ-
βαναν στατίνες µε ή χωρίς άλλες αντιλιπιδαιµικές θεραπείες.
3
1
PHARMA
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΝΕΑ