Basic HTML Version
Σε µία συνεχιζόµενη προσπάθεια να αποφέρει καινοτό-
µες λύσεις σε ασθενείς, η Ευρωπαϊκή Οµοσπονδία Φαρ-
µακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσµων (EFPIA),
µέλος της οποίας είναι και ο ΣΦΕΕ από το 1982, ανα-
κοίνωσε την κυκλοφορία από την Ευρωπαϊκή Επιτρο-
πή της Πρωτοβουλίας για τη Χρηµατοδότηση της Έρευνας
IMI2 (InnovativeMedicines Initiative), σηµατοδοτώντας
την συνέχεια της επιτυχηµένης συνεργασίας της βιοµηχα-
νίας και των δηµοσίων φορέων στην προσπάθεια για την
αντιµετώπιση ορισµένων από τις µεγαλύτερες προκλήσεις
στην υγεία.
Το IMI είναι ένας συνεταιρισµός δηµόσιων και ιδιωτικών
φορέων (ΣΔΙΤ) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και
της EFPIA, της Ευρωπαϊκής Οµοσπονδίας Φαρµακευτι-
κών Βιοµηχανιών και Ενώσεων. Το πρώτο IMI συστή-
θηκε µε προϋπολογισµό 2 δις € για την περίοδο
2008-2017. Υπό το πλαίσιο του νέο Ευρω-
παϊκού προγράµµατος-πλαισίου Horizon
2020, το IMI2 θα συνεχίσει τη µεγαλύ-
τερη σύµπραξη ΣΔΙΤ στην Ευρώπη µε ένα
ακόµη µεγαλύτερο προϋπολογισµό που
ανέρχεται περίπου στα € 3.3 δισεκατοµµύ-
ρια, ενώνοντας τη φαρµακευτική βιοµηχανία, την ευρω-
παϊκή διακυβέρνηση και τους οργανισµούς ερευνών υγεί-
ας και τους ασθενείς ώστε να προωθήσει την επιστηµονική
έρευνα και ανάπτυξη για µία υγιή Ευρωπαϊκή κοινωνία.
Το IMI2 αποσκοπεί στο να προάγει την τάση για εξατο-
µικευµένες θεραπείες και φάρµακα. Να προωθήσει δρα-
στηριότητες Έρευνας & Ανάπτυξης σε τοµείς που οι ιατρι-
κές ανάγκες δεν έχουν καλυφθεί και να απευθυνθεί στο
νοµοθετικό περιεχόµενο µε την ελπίδα να επιταχυνθεί η
µετάβαση από την έρευνα στην καινοτοµία. Ο ΣΦΕΕ και η
EFPIA καλωσορίζουν ιδιαίτερα την πρόθεση της πρότα-
σης της Επιτροπής να «κόψει την κόκκινη ταινία» που ανα-
στέλλει την πρόοδο της έρευνας στην Ευρωπαϊκή Ένωση,
ένα ουσιώδες βήµα για τη βελτίωση της πρόσβασης των
ασθενών σε καινοτόµα προϊόντα στην Ευρώπη.
Ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Κωνσταντίνος Φρουζής, δή-
λωσε: «Τα προηγούµενα έργα του IMI έχουν δείξει πώς
η συνεργασία στον τοµέα της έρευνας µπορεί να µας οδη-
γήσει µπροστά για την κάλυψη των µεγάλων αναγκών που
αφορούν τη δηµόσια υγεία. Είµαι πεπεισµένος ότι ο συ-
νεταιρισµός εµπιστοσύνης που δηµιουργείται µεταξύ των
φορέων υγείας θα αποφέρει πλεονεκτήµατα που θα αλ-
λάξουν το παιχνίδι προς όφελος των ασθενών και της κοι-
νωνίας. Στόχος µας είναι να µπορέσει και η χώρα µας να
επωφεληθεί από τις προοπτικές που ανοίγονται µέσω του
προγράµµατος αυτού, και να στηρίξει περαιτέρω τη συ-
νεργασία των φαρµακευτικών εταιριών µε ερευνητικούς
φορείς πάνω στους πυλώνες της Πρωτοβουλίας Καινοτό-
µων Φαρµάκων», συµπληρώνοντας πως: «Τώρα είναι ο
καιρός να εκµεταλλευθούµε τη στιγµή πηγαίνοντας παρα-
πέρα για να επεκτείνουµε το όραµά µας. Πρέπει να εστι-
άσουµε όχι µόνο στο πώς µπορούµε να βελτιώσουµε την
καινοτοµία αλλά και πώς να βελτιώσουµε την πρόσβαση
των ασθενών στην καινοτοµία. Οι συνεταιρισµοί δηµόσι-
ων και ιδιωτικών φορέων (PPPs) µπορούν να µας βοη-
θήσουν στην πορεία».
Η Πρωτοβουλία Καινοτόµων Φαρµάκων είναι αναµφι-
σβήτητα µία ιστορία επιτυχίας. Τα έργα IMI έχουν ήδη
δείξει έναν θετικό αντίκτυπο στον τοµέα της έρευνας
και ανάπτυξης: Συγκεντρώνοντας τους πόρους, το έργο
NEWMEDS έχει δηµιουργήσει τη µεγαλύτερη γνωστή
βάση δεδοµένων για µελέτες που αφορούν τη σχιζοφρέ-
νια. Το Πρόγραµµα ‘New Drugs for Bad Bugs’ κυκλοφο-
ρεί έργα που καταπολεµούν την αυξανόµενη απειλή αντι-
µικροβιακής ανθεκτικότητας – µίας αυξανόµενης απειλής
κατά της δηµόσια υγείας.
22
|
ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ
ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ IMI2
2
Έγκριση από την Αµερικανική Υπηρεσία Τρο-
φίµων και Φαρµάκων (FDA) έλαβε η βορα-
παξάρη, το αντιαιµοπεταλιακό φάρµακο της
MSD -γνωστής ως Merck στις ΗΠΑ και τον
Καναδά- για τη µείωση των θροµβωτικών
καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς µε
ιστορικό καρδιακής προσβολής (έµφραγµα
του µυοκαρδίου) ή ασθενείς που
πάσχουν από στένωση των αρ-
τηριών του κάτω άκρου, γνω-
στή ως περιφερική αρτηριακή
νόσος.
Η βοραπαξάρη είναι η πρώτη και
µοναδική στην κατηγορία της εγκεκριµένη θε-
ραπεία, η οποία έχει αποδειχθεί ότι αναστέλ-
λει τον κύριο υποδοχέα – 1 για τη θροµβίνη
(PAR – 1). Ο εν λόγω υποδοχέας συµβάλλει
στον σχηµατισµό θρόµβων στο αίµα, µέσω
της ενεργοποίησης και της συγκόλλησης των
αιµοπεταλίων. Η βοραπαξάρη στοχεύει στην
πρόσθετη αυτή διαδικασία, η οποία δεν απο-
τελεί στόχο της ασπιρίνης ή των αναστολέων
P2Y12, όπως η κλοπιδογρέλη.
Μελέτη που πραγµατοποιήθηκε σε 26.449
ασθενείς από τις ΗΠΑ, έδειξε ότι η προσθή-
κη της βοραπαξάρης µπορεί να µειώσει από
17% έως 33% τον κίνδυνο εκδήλωσης καρ-
διαγγειακού επεισοδίου σε ασθενείς µε ιστο-
ρικό εµφράγµατος ή περιφερικής αρτηριακής
νόσου. Παρακολουθήθηκαν για διάστηµα έως
τέσσερα έτη και τους χορηγήθηκε η βοραπα-
ξάρη σε συνδυασµό µε την καθιερωµένη τους
θεραπεία (ασπιρίνη και θειενοπυριδίνη, κυρί-
ως κλοπιδογρέ-
λη). Σε διάστηµα
τριών ετών, µει-
ώθηκε από 17%
έως 20% ο σχε-
τ ικός κί νδυνος
για νέο επεισόδιο
και αιφνίδιο θά-
νατο. Από την περαιτέρω ανάλυση των δεδο-
µένων, προέκυψε µείωση της τάξης του 18%
στον σχετικό κίνδυνο για έµφραγµα του µυο-
καρδίου και µείωση κατά 33% του σχετικού
κινδύνου για πρώτο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Στους ασθενείς υψηλού κινδύνου περιλαµβά-
νονταν και διαβητικοί (24%) και υπερτασι-
κοί (65%).
Ο επικεφαλής της ερευνητικής οµάδας
των Αµερικανών επιστηµόνων κ. Eugene
Braunwald σχολίασε ότι: «Σηµαντικός αριθ-
µός ασθενών που επιβίωσαν µετά από καρ-
διακή προσβολή ή πάσχουν από περιφερική
αρτηριακή νόσο παραµένουν σε κίνδυνο εµ-
φάνισης µείζονος καρδιαγγειακού επεισοδί-
ου, παρά τη χρήση υφισταµένων θεραπειών.
Μια νέα θεραπευτική επιλογή όπως η βορα-
παξάρη, αποτελεί
σηµαντική εξέλιξη
και µπορεί να συµ-
βάλει στη µείωση
αυτού του κινδύ-
νου για κατάλλη-
λους ασθενείς οι
οποίοι λαµβάνουν
ασπιρίνη, κλοπιδογρέλη ή και τα δύο».
Η ανακοίνωση της µελέτης δίνει σηµαντικές
ελπίδες σε χιλιάδες Έλληνες ασθενείς. Στη
χώρα µας υπάρχει µεγάλη ανάγκη πρόληψης
των ισχαιµικών αγγειακών και εγκεφαλικών
επεισοδίων, δεδοµένου ότι σε ετήσια βάση,
20.000 Έλληνες υφίστανται έµφραγµα και δι-
ατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο για νέο επεισόδιο.
Ενδεικτικό της σχέσης πρωτογενούς και δευ-
τερογενούς επεισοδίου, είναι το αποτέλεσµα
πρόσφατης µελέτης TARGET σε καρδιοπαθείς,
η οποία πραγµατοποιήθηκε σε 17 κέντρα σε
ολόκληρη την Ελλάδα.
Η µελέτη έδειξε ότι το 17% των ασθενών που
νοσηλεύτηκαν µε οξύ στεφανιαίο σύνδροµο,
είχαν ήδη ιστορικό εµφράγµατος και µάλιστα
το 1,9% κατέληξαν κατά τη νοσηλεία τους. Η
παλαιότερη µελέτη HELIOS είχε δείξει ότι το
18% των ασθενών που εισήχθησαν στο νο-
σοκοµείο µε οξύ έµφραγµα, είχαν ήδη ιστορι-
κό εµφράγµατος.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ MSD
Η MSD (Merck Sharp & Dohme) ξεκίνη-
σε τη λειτουργία της στην Ελλάδα τον Ιούνιο
του 2010 απασχολώντας σήµερα περισσότε-
ρους από 230 υπαλλήλους. Αποτελεί θυγατρι-
κή εταιρεία του πολυεθνικού Οµίλου Merck
& Co, µε έδρα το New Jersey που απασχο-
λεί 82.000 εργαζόµενους σε 140 χώρες σε
όλο τον κόσµο. Η εταιρεία λειτουργεί µε την
ονοµασία Merck στις Ηνωµένες Πολιτείες και
τον Καναδά και µε την ονοµασία MSD στην
Ευρώπη.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Η εταιρεία Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοί-
νωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρµακευτικών Προϊό-
ντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού
ΟργανισµούΦαρµάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνώµη, µε
την οποία συνιστά την έγκριση του daclatasvir, ενός ερευ-
νητικού, ισχυρού παν-γονοτυπικού αναστολέα (in vitro),
του συµπλόκου της NS5A για χρήση σε συνδυασµό µε
άλλα φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού της
χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες ασθενείς. Αποτε-
λεί την πρώτη θετική γνωµοδότηση που η Επιτροπή Φαρ-
µακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
εξέδωσε για έναν αναστολέα της NS5A, η οποία θα επανε-
ξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, την αρµόδια δηλα-
δή αρχή για την έγκριση φαρµακευτικών προϊόντων στην
Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
«Μέσω προγραµµάτων πρώιµης πρόσβασης (Early
Access Programs) της Bristol-Myers Squibb, περισσότε-
ροι από 2.000 ασθενείς µε χρόνια ηπατίτιδα C µε προ-
χωρηµένη ηπατική νόσο έχουν ήδη λάβει θεραπεία µε
daclatasvir, σε συνδυασµό µε sofosbuvir» δήλωσε ο
Elliott Levy, επικεφαλής του Specialty Development,
Bristol-Myers Squibb.
3
1
PHARMA
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΝΕΑ